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有限责任公司 |
洛阳二三类yi疗器械备案的条件是什么
任何事物都不如习惯那样强有力。
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一、事项名称:
第二类医疗器械经营备案
二、设定依据:
1、《医疗器械监督管理条例》(第650号);
2、《医疗器械经营监督管理办法》(食品药品监督管理总局令第8号);
3、国家和地方其他有关法律法规。
三、申请条件:
辖区范围内从事二类医疗器械经营活动,符合《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》的经营企业。
四、办理材料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)其他证明材料。
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